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自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

2021/5/18 9:15:44点击:

为认真贯彻落实国务院关(guan)于推动(dong)(dong)药(yao)(yao)品(pin)集中(zhong)(zhong)带量(liang)采购(gou)常态(tai)化制度化开(kai)展的工作(zuo)部(bu)署,进一步加(jia)(jia)(jia)强我区(qu)(qu)(qu)集中(zhong)(zhong)带量(liang)采购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)质量(liang)安全(quan)监(jian)管(guan)(guan),有(you)(you)效(xiao)夯(hang)实企业主体(ti)(ti)责任(ren)(ren),严防严控安全(quan)风险,切实保障全(quan)区(qu)(qu)(qu)人民群众(zhong)用药(yao)(yao)安全(quan)有(you)(you)效(xiao),自治区(qu)(qu)(qu)药(yao)(yao)监(jian)局制发了《全(quan)区(qu)(qu)(qu)集中(zhong)(zhong)带量(liang)采购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)质量(liang)监(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)实施方(fang)案(an)》(以下简称《方(fang)案(an)》),从推动(dong)(dong)药(yao)(yao)品(pin)上市许可持有(you)(you)人主体(ti)(ti)责任(ren)(ren)、加(jia)(jia)(jia)强生产环节监(jian)管(guan)(guan)、加(jia)(jia)(jia)强流通使用环节监(jian)管(guan)(guan)、加(jia)(jia)(jia)强药(yao)(yao)品(pin)抽检(jian)和不良反应监(jian)测、加(jia)(jia)(jia)强追溯体(ti)(ti)系(xi)建设等五(wu)个方(fang)面,对(dui)全(quan)区(qu)(qu)(qu)集中(zhong)(zhong)带量(liang)采购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)质量(liang)监(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)进行(xing)安排(pai)和部(bu)署。

《方案》坚(jian)持风险管(guan)理(li)原(yuan)则,要求全(quan)区各(ge)级药(yao)品(pin)监管(guan)部门及时(shi)跟进国家组织药(yao)品(pin)集中采购(gou)中选(xuan)药(yao)品(pin)目录,对(dui)列入国家组织药(yao)品(pin)集中采购(gou)中选(xuan)药(yao)品(pin)开展全(quan)覆(fu)盖监督检查(cha)和(he)生产环节全(quan)覆(fu)盖抽(chou)检,对(dui)存在质量安(an)全(quan)隐患或抽(chou)检不合格的中选(xuan)药(yao)品(pin),及时(shi)采取有效措施(shi),依法妥善处置。

《方(fang)案(an)》坚持全程管控原则,要求(qiu)全区(qu)各级药(yao)品(pin)(pin)监(jian)管部(bu)门持续(xu)围绕生(sheng)产(chan)、经营和配送企业、医疗机构是否严格执行(xing)质量管理规范、落实进货(huo)查(cha)验、索证要票、进货(huo)查(cha)验、按规定保管和使用中选药(yao)品(pin)(pin)等方(fang)面组织开展(zhan)监(jian)督检(jian)查(cha)。同(tong)时(shi),加(jia)大中选药(yao)品(pin)(pin)的不良反应监(jian)测力(li)度(du),及时(shi)组织调查(cha)处置聚集(ji)性信号(hao)。

《方案》坚持社会共治原则,要求相关药(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)许(xu)可持有(you)人和(he)相关药(yao)(yao)品(pin)(pin)生产经(jing)营企业和(he)医疗机构全面落实质(zhi)量(liang)安全主(zhu)体责任,完善质(zhi)量(liang)管理体系和(he)保(bao)证(zheng)体系,制定并(bing)实施上(shang)市(shi)后药(yao)(yao)品(pin)(pin)风险管理计划,主(zhu)动上(shang)报、评价不良反应信息,健全完善追(zhui)溯(su)体系建设,及时上(shang)传追(zhui)溯(su)信息。

目前,全(quan)区各级药品监管(guan)部门已(yi)按照《方案(an)》安排部署,结合日常监管(guan)和专项检查,全(quan)面展开(kai)各项工作(zuo)。

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张飞
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